Professor Johner stellt vor, wie dokumentenfreie und dafür datengetrieben
regulatorische Prozesse eine Realtime Compliance und damit „Zulassung auf
Knopfdruck“ ermöglichen. Er berichtet vom Stand bei Herstellern, Benannten Stellen
und Behörden und gibt konkrete Tipps zur Umsetzung.
Die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte steigen beständig. Auch
deshalb dauern die Konformitätsbewertungsverfahren bzw. Zertifizierungen immer
länger, obwohl die Hersteller ihre Regulatory-Affairs- und QM-Abteilungen immer weiter
aufbauen.
Insbesondere bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind, ist eine
kurze Time-to-Market-entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller. Schon
jetzt ist beispielsweise der Anteil neuer Medizinprodukte deutscher Hersteller in
Deutschland dramatisch eingebrochen.