Die ISO-Norm 13485 verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software eingesetzt werden. Über das „WIE“ einer Werkzeug-Validierung macht die ISO 13485 allerdings keine Aussagen. Deswegen und weil sich für ein Software-Werkzeug nicht so einfach überprüfen lässt, ob es korrekt funktioniert, wird die Validierung von Software oft als ein notwendiges Übel gesehen.
In diesem Vortrag fasst Dr. Dmitry Chibisov fundierte Erfahrungen aus der Validierung verschiedener Entwicklungs- und Test-Tools zusammen und gibt praktische Tipps, wie man durch einen geeigneten Validierungsplan und eine passende -strategie nicht nur den Aufwand reduziert, sondern auch die Produktqualität verbessert und sogar die Gesamtkosten für Entwicklung und Betrieb des Medizinproduktes senkt.