Müssen die Medizinprodukthersteller neue Prozesse und neue Rollen definieren?
Es ist zu erwarten, dass in den nächsten Jahrzehnten die meisten Industrieprodukte mit künstlicher Intelligenz (KI) hergestellt werden. Die Medizintechnik ist keine Ausnahme und es gibt schon mehrere zugelassene Medizinprodukte, die KI-Algorithmen enthalten und als „assisted-decision“ Tools dienen.
Da Medizinprodukte mit KI-Funktionen neue Eigenschaften erhalten, wie z.B., dass sie sich während der Nutzung weiterentwickeln können, definieren die zuständigen Behörden weltweit neue regulatorische Prozesse, um die Zulassungen von Medizinprodukten mit KI zu optimieren. In diesem Vortrag fokussieren wir uns auf die USA und präsentieren den von Food and Drug Administration (FDA) entwickelten Total Product Lifecycle (TPLC) Ansatz. Hier wird nicht nur das Medizinprodukt und dessen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Fokus sein, sondern auch die Qualitätskultur des Unternehmens.