Alexander Fink

Seit jeher ein Herzensthema von Alexander Fink: die regulatorischen Prozesse bei Medizintechnikherstellern so zu verbessern, dass diese nicht nur als lästige Pflicht empfunden werden, sondern einen echten Nutzen für das Unternehmen entfalten.

Schon 1999 Grund genug für den damals jungen Diplom-Ingenieur für Biomedizinische Technik, die Metecon GmbH in Mannheim mitzugründen. Mit Metecon baute Alexander Fink in den letzten 23 Jahren ein Beratungsunternehmen für alle Bereiche der regulatorischen Compliance ausschließlich für Hersteller von Medizinprodukten und IVD auf; heute ist er alleiniger Geschäftsführer und Inhaber.

Metecon ist strategischer Partner für Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Das 60-köpfige Team berät und unterstützt diese Hersteller in allen Belangen des Inverkehrbringens und der Überwachung nach Inverkehrbringen.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn die Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind mit der MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) bzw. der IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746) und anderen länderspezifischen Regularien vielfältig und komplex.

Mit Metecon bekommen Hersteller die gesamte Bandbreite an Compliance-Dienstleistungen, um sie durch den Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts/IVDs optimal zu unterstützen: bei der Entwicklung neuer Produkte, bei der Technischen Dokumentation nach MDR/IVDR, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte/IVD, bei der Verifikation und Validierung, dem Markteintritt in neue Zielmärkte, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.